O projekcie

Śląska Komisja Normalizacyjno-Techniczna Przemysłu Medycznego powołana została do życia w ramach projektu "Sieć Współpracy Normalizacyjno-Technicznej Śląskiego Przemysłu Medycznego" realizowanego przez Instytut Techniki i Aparatury Medycznej ITAM w Zabrzu w działaniu 2.6 ZPORR. 
 

Dyrektor ITAM, dr inż. Adam Gacek
 

Idea budowy lokalnych i regionalnych sieci współpracy powinna być dobrze dopasowana do specyfiki i infrastruktury przemysłowej regionu. W Województwie Śląskim istnieje reprezentatywna grupa firm projektujących i produkujących urządzenia medyczne, które borykają się z problemami certyfikacyjnymi, atestacyjnymi i normalizacyjnymi. Dzięki projektowi śląskie firmy będą miały bliższy a nawet bezpośredni dostęp do specjalistów, dokumentów, instytucji współpracujących i wiedzy praktycznej, często trudnodostępnej i niepublikowanej, a związanej z kluczowymi aspektami ich działalności.

Aktualnie wzrasta zapotrzebowanie na polskojęzyczne odpowiedniki norm międzynarodowych dla urządzeń medycznych wobec: malejącej ilości takich tłumaczeń dokonywanych przez Polski Komitet Normalizacyjny, z powodu często wieloletniego cyklu produkcji polskich norm oraz relatywnie niskiej jakości tłumaczeń. Województwo Śląskie z dużą fabryką FAMED Żywiec i licznymi firmami różnej wielkości grupuje niemałą część krajowego przemysłu medycznego. Znaczny potencjał na tej mapie stanowi także Zabrze z Instytutem Techniki i Aparatury Medycznej (ITAM) oraz Fundacją Rozwoju Kardiochirurgii prowadzącymi prace badawczo-rozwojowe, a także szeregiem małych firm. Rozwinięcie działalności Śląskiej Komisji Normalizacyjno-Technicznej Przemysłu Medycznego wypełni lukę związaną z bardzo niskim zaangażowaniem specjalistów śląskich w działalność Polskiego Komitetu Normalizacyjnego w Warszawie, który w związku ze zmniejszonym budżetem nie pokrywa obecnie rzeczywistych kosztów: uczestnictwa w wielogodzinnych posiedzeniach oraz opiniowania projektów norm, nie wspominając już o kosztach delegacji zapraszanych specjalistów. Wpływa to na niską jakość norm krajowych oraz wiedzę specjalistów z przemysłu jak te normy prawidłowo stosować. To z kolei grozi mniej bezpiecznymi wyrobami i trudnościami dla producentów. Z drugiej strony nikłe uczestnictwo w procesach normalizacyjnych krajów wschodnioeuropejskich jest jednym z powodów niedopasowania norm międzynarodowych do specyfiki krajów takich jak Polska z dominującymi małymi firmami i trudnościami ekonomicznymi. Znanym zjawiskiem jest wykorzystywanie normalizacji międzynarodowej do walki konkurencyjnej dużych koncernów z małymi firmami. Jest z tym związany fakt braku uczestnictwa małych skromnych firm w gremiach międzynarodowych tworzących normy. Trzecia edycja Normy Generalnej IEC 60601-1 licząca 389 stron ukazała się właśnie jako publikacja międzynarodowa w pierwszym kwartale 2006 roku. Jest to norma podstawowa dla urządzeń elektromedycznych, które stanowią największą część przemysłu medycznego. Na terminologii i wymaganiach tego typu normy opiera się zasadnicza część technologii, w tym dokumentacji produkcyjnej urządzeń medycznych. Norma ta będzie miała odpowiednik w postaci europejskiej jako norma EN i wejdzie w skład tzw. europejskich norm zharmonizowanych – powiązanych z główną Dyrektywą Europejską dla sprzętu medycznego („MDD”). Mimo, że norma ta ma w Europie pewien przejściowy okres wdrożeniowy nie oznacza to jednak, że nie rozpocznie się wyścig technologiczno-normatywny wykorzystujący tę normę przez inne państwa. Istnieje silne zagrożenie, że angielskojęzyczni potentaci światowego przemysłu medycznego, nie potrzebujący tłumaczyć kilkuset stron zawiłego tekstu tej obszernej normy, spróbują wykorzystać swoją przewagę czasową w ekspansji rynkowej. Celem niniejszego projektu jest wsparcie producentów z regionu śląskiego w poprawieniu ich pozycji rynkowej i sprostaniu takiej walce konkurencyjnej. Jednym z ważnych zastosowań polskojęzycznej wersji omawianej normy jest możliwość aktualizacji i rozszerzenia procedur badawczych dla krajowych laboratoriów badawczych, w tym laboratoriów akredytowanych. Przymus wdrożenia właściwie całego kompleksu norm, w znacznej mierze w angielskojęzycznych, oznacza w wielu przypadkach perturbacje, zahamowanie rozwoju a może nawet upadek zwłaszcza małych firm.

Beneficjenci ostateczni projektu, czyli producenci urządzeń medycznych znajdują się pod presją rosnących wymagań legislacyjnych i normalizacyjnych, które z jednej strony są wynikiem postępu technologicznego, a z drugiej konkurencji i formalizmu w działalności gospodarczej. W ciągu ostatnich trzech dekad objętość norm odnoszących się do przeciętnego urządzenia medycznego wzrosła co najmniej kilkunastokrotnie. Spełnienie wymagań formalnych przez producenta to co najmniej jedna trzecia kosztów wdrożenia urządzenia do produkcji ze znakiem CE. W ankietach przeprowadzonych przez ITAM producenci jako największy problem wymienili właśnie sprawy formalne związane z rejestracją i atestacją wyrobów. Na dodatek wzrasta odpowiedzialność producenta za bezpieczeństwo własnego produktu. W takiej sytuacji złe przetłumaczenie lub interpretacja wymagań norm to jeszcze jedno zagrożenie dla producenta, nie mówiąc o pacjencie. Bezpieczeństwo techniki medycznej to obszar szczególnie wyróżniający się spośród różnych branż przemysłowych. Tylko przy urządzeniach medycznych oprócz obsługującego mamy do czynienia z pacjentem, który bywa połączony z aparatem wszelkimi dostępnymi drogami, włącznie z najgroźniejszym dostępem do serca pacjenta lub mózgu. Wiedza publiczna o wypadkach medycznych spowodowanych wadliwą techniką jest wciąż bardzo znikoma z powodu łatwości przerzucenia niepowodzenia na stan zdrowia pacjenta. Jest to problem znany na skalę światową w fachowej literaturze. Na dodatek prawodawstwo techniczne ma skłonności do koncentracji odpowiedzialności na producentach wyrobów, którym nakazuje się prawie wszystko przewidzieć. W nowej normie generalnej będącej głównym punktem ciężkości projektu na najbliższe dwa lata wprowadzono tzw. „zarządzanie ryzykiem”, które dodatkowo nakłada na producentów wyrobów medycznych szereg nowych wymagań. 
 

< POWRÓT